ISO13485醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求（術語和定義）

術語和定義

ISO 9000:2015中確立的及下列術語和定義適用于本標準。

1忠告性通知

在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在下列方面給出補充信息或建議采取的措施：

—醫療器械的使用，

—醫療器械的改動，

—醫療器械返回組織，或

—醫療器械的銷毀。

注1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。

2授權代表

在一個國家或行政管轄區域范圍內，經制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國家或行政管轄區域的法律義務的自然人或法人。

3臨床評價

評定和分析與醫療器械有關的臨床數據，當按照制造商的預期使用時，以驗證醫療器械的安全和性能。

4抱怨

任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經從組織控制中放行的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫療器械性能的服務。

注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO 9000:2015所給出的定義。

5經銷商

在供應鏈中親自參與并促使醫療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。

注1:在供應鏈中可能有一個以上的經銷商參與進來。

注2：參與到供應鏈中并代表生產商、進口商或經銷商進行貯存和運輸的人員，不是該定義中的經銷商。

6植入性醫療器械

只能通過內科或外科手段取出來達到下列目的的醫療器械:

—全部或部分插入人體或自然腔口中;或

—為替代上表皮或眼表面用的，和

—并且使其在體內至少存留30天

注1: :植入性醫療器械的定義包括有源植入性醫療器械。

7進口商

在醫療器械供應鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄區域制造的醫療器械能夠在其國家或管轄區域市場上能夠獲得的自然人或法人。

8標記

與醫療器械的標識、技術說明、預期目的和使用說明相關的標簽、使用說明和任何其他的信息，但不包含貨運文件

9壽命期

在醫療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。

10制造商

以其自身名義使醫療器械可獲得投入使用，并對醫療器械的設計和（或）制造負責的自然人或法人；無論該醫療器械是由其設計（或）制造，還是由其他人代表其實施。

注1：此自然人或法人應確保符合預期銷售或可獲得醫療器械的國家或管轄區域所有適用法規要求，并對其負有最終的法律責任，除非在其管轄區域任監管機構明確地將該責任施加于其他人。

注2：制造商的責任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。

注3：依照上述定義，“設計和（或）制造”可以包括醫療器械規范開發、生產、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或重新制造；為實現某一醫療目的，而將一些器械和其他產品組合在一起。

注4：為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫療器械進行拼裝或改裝的（同時，未因拼裝或改裝改變醫療器械預期用途）任何人，不屬于制造商。

注5：更改或改變醫療器械的預期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫療器械可獲得使用的任何人，應當被認為是醫療器械改裝制造商。

注6：授權代表、經銷商或進口商只將其地址和聯系方式內容附加到醫療器械或包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標簽，不得認為是制造商。

注7：在一定程度上，醫療器械附件應遵照醫療器械的法規要求，對其設計和（或）制造負責的人應認為是制造商。

11醫療器械

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；

——支持或維持生命;

——妊振控制;

——醫療器械的消毒;

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息;

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

注1: 在有些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括：

——消毒物質;

——殘疾人的輔助用品;

——含有動物和(或)人體組織的器械；

——用于體外受精或生育輔助的器械。

12醫療器械族

由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全相關的基本設計和性能特性、預期用途和功能的一類醫療器械。

13性能評價

為建立或驗證體外診斷醫療器械達到其預期用途所進行的評定和數據分析。

14上市后監督

對已投放市場的醫療器械所獲取的經驗進行收集和分析的系統過程。

15產品

過程的結果。

注1：有下列四種通用的產品類別；

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。

許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；

——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。

注3：本標準“產品”定義與IS0 9001:2015中所給出的定義是不同的。

16采購的產品

由組織質量管理體系之外的外部方提供的產品

注1：產品的提供不一定推定商業或財務安排。

17風險

損害發生的概率與該損害嚴重程度的結合。

注1：本標準“風險”定義與IS0 9001:2015中所給出的定義是不同的。

18風險管理

用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。

19無菌屏障系統

防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的最小包裝。

20無菌醫療器械

旨在滿足無菌要求的醫療器械

注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。