ISO9001:2015 版標準關鍵點（一）

一、2015 版標準哪個條款與組織的環境有關？如何理解？審核時如何關注？

1、2015 版標準有兩個新的條款與組織的環境有關，它們分別是條款4.1“理解組織及其環境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質量管理體系策劃的事宜和要求。

2、條款 4.1“理解組織及其環境”。組織環境是指對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。每一個企業都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰略和目標相關并影響體系達到預期結果的內部和外部因素是什么？這是建立體系的出發點，是從根本上使質量管理體系與組織真正共處一個經營環境之中。

內部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。

外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的環境等。

這些內外因素可能是不斷變化的，因此應定期對其進行監視和評審；審核時應關注：

1）關注審核方案的策劃，對于組織環境要做盡可能細致的了解。

2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業提供的文件以外的更多的信息；

3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產部門、對顧客感受的監控部門收集證據

4）審核時通過對4.1 條款涉及的有關活動及輸出的了解，判斷組織質量管理體系與其環境的適宜性。

5）審核報告應體現“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結果”的要求。

3、4.2“理解相關方的需求和期望”。相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內部人員、供方、銀行、聯合會、合作伙伴或協會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。

組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監視和評審所確定的相關方及其要求；審核時應關注：

1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求要做盡可能細致的了解。

2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關信息。

3）審核時通過對4.2 條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。

4）利益相關方及其要求可能是不斷變化的，審核時應關注組織定期監控及評審的情況。