獲ISO認證企業要準備的審核材料

獲證企業在認證審核前須做好以下充分準備，可提升認證通過率，，同時將獲得審核員的尊重和學習。

   一、建立基礎資料檔案

    1、企業有關證件包括但不僅限于：行業資質、營業執照、許可證、3C 、衛生批件、安全許可證、環境驗收批復、安全評價批復等；

   2、下列證件必須有效：計量器具校準證書、特種設備檢定證書，需要特種要求的作業人員上崗證；

   3、實際人數是否與認證合同或審核通知書上的人數一致，是否有差別？有差別的請第 一時間與認證機構聯系，否則將有可能影響審核及認證證書的有效性；

   4、必須清楚公司管理手冊、程序文件的發布時間，必須持有：有效運行且為zui新版本的管理手冊和程序文件，此外還應該保存好管理制度、技術、規程等支持性文件。手冊和程序要發到有關人員（發放的文件可以為電子版，但現場至少應有2套紙質文件）；

   5、企業管理人員要熟悉管理方針、管理目標，了解如何對相關目標進行考核和檢查，掌握目標的完成情況；企業各部門負責人的分工必須明確，必須與手冊規定的一致。ISO9001認證 各部門的負責人應清楚知道其分工；整理、完善企業的產品檢驗記錄（或施工驗收記錄）、其他有關的生產記錄或施工記錄。國家有強制要求的產品，要有定期委托第三方機構出具的產品檢驗報告；管理手冊中確定了特殊過程的，要有過程的確認記錄；

    6、知道并了解內審（內部審核）的相關信息和過程，包括但不僅限于：

 （1）總經理、管理者代表、內審員必須知道內審和管理評審的時間；

 （2）保存并能隨時提供：內審的記錄，內審的不符合報告，內審報告、管理評審的報告和各個部門的報告資料。管理評審的時間，管理評審報告中的改進是否與實際一致（不能與上次的雷同），作為管理者代表都做了哪些推動工作，要能說清楚；

二、建立20個體系運行的檔案（內容根據企業實際情況靈活增減）

01  文件控制

A、內部文件的審批、分發、更改：

1）工程圖紙未經審批即已發行、使用；

2）作業指導書未能分發至具體作業崗位；

3）生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發：

1）未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準；

2）未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。

02 質量記錄的填寫、管理、保存

1）質量記錄存在涂改的現象；

2）質量記錄未規定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03質量目標的統計、分析

1）質量目標統計未能提供原始數據，無法掌握zui終目標統計數值的真實性；

2）質量目標有統計，但未進行分析。

04管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非zui高管理者，且未能提供zui高管理者對主持人（不是zui高管理者自己時）的授權證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

05人力資源管理

1）未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；

2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；

4）對特種作業人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。

06基礎設施管理

1）新進生產設備未驗收即投入使用；

2）對設備未規定維護、保養的要求；

3）特種設備未能提供定期檢定的證據。

07工作環境管理

1）對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵。

08產品實現策劃

1）未能針對產品的類別或特點制定質量目標；

2）雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；

4）未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。

09與顧客有關的過程

1）與產品有關的法律法規要求（包括產品的國家/國際、行業標準、規范等）未確定或識別不充分；

2）對產品交付后活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或zui終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據；對口頭合同未進行評審；

4）企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義；