ISO9001:2015 版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)（一）

一、2015 版標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時(shí)如何關(guān)注？

1、2015 版標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個(gè)條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

2、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個(gè)企業(yè)都是不一樣的，每一個(gè)組織在設(shè)計(jì)它的QMS的時(shí)候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點(diǎn)，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個(gè)經(jīng)營環(huán)境之中。

內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等。

外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境等。

這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應(yīng)定期對其進(jìn)行監(jiān)視和評審；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細(xì)致的了解。

2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；

3）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)

4）審核時(shí)通過對4.1 條款涉及的有關(guān)活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。

5）審核報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)“評價(jià)技術(shù)”的價(jià)值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。

3、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團(tuán)。

組織的生存，客觀上離不開相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核前的策劃，對于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細(xì)致的了解。

2）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關(guān)信息。

3）審核時(shí)通過對4.2 條款涉及的有關(guān)活動及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。

4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評審的情況。